Una de las vacunas contra el coronavirus más prometedoras, la que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, se ha visto obligada a suspender sus ensayos tras encontrar una reacción adversa en uno de los participantes. Según la compañía, esta reacción (una "enfermedad potencialmente inexplicable") solo se produjo en uno y la pausa de los ensayos es un procedimiento rutinario durante el desarrollo de la vacuna.
Por el momento, no hay muchos más detalles que nos permitan evaluar el alcance real de este problema. Pero, sin lugar a dudas, la noticia de la suspensión de los ensayos nos devuelve a la cruda realidad del desarrollo de medicamentos la misma semana en la que el Presidente Sánchez afirmaba que el Gobierno esperaba usar esta misma vacuna "empezar a vacunar a parte de la población en España" durante "el mes de diciembre".
¿Qué ha pasado?
Actualmente, la vacuna AZD1222 se encuentra en la fase III de sus ensayos clínicos. Eso significa que hay unas 15.000 personas que están siendo monitorizadas tras recibir la vacuna (las otras 15.000 personas que forman parte del estudio han recibido un placebo). Como hemos explicado en alguna ocasión, la fase III no solo es la primera en la que la vacuna se prueba en miles de personas, sino que tiene un papel central para evaluar la seguridad y la efectividad del fármaco.
Es el momento del desarrollo de medicamentos donde podemos conocer el efecto real del fármaco en el contexto real de uso. Y lo que han descubierto los equipos de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es una reacción adversa en un participante del Reino Unido. No ha trascendido ni la naturaleza de esta reacción ni la fecha exacta en que ocurrió.
Según la empresa, se trata de "una acción rutinaria que tiene se activa siempre que aparece una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos; mientras se investiga, para asegurar la integridad de la investigación" y la salud de los pacientes, se suspenden las pruebas. De hecho, en el contexto de la investigación farmacológica e inmunitaria, este tipo de procedimientos de control son muy habituales.
¿Qué significa?
Hospital ClinicEn términos generales, la suspensión del ensayo clínico y el posible retraso de el calendario de desarrollo es una mala noticia. Por los pocos detalles que tenemos sobre la reacción adversa es difícil estimar el impacto real de este problema en el futuro de la vacuna, pero sin duda supondrá un revés para un proyecto que lideraba la carrera de desarrollo.
No obstante, sí cabe hacer una lectura positiva del incidente. En un contexto de tanta presión y con tantos intereses económicos, que una de las vacunas más prometedoras suspenda sus ensayos por una reacción adversa en un solo participante es síntoma de que los controles están funcionando. Durante meses, las suspicacias sobre el desarrollo de la vacuna han estado a la orden del día y han extendido cierta sensación de que lo importante era tenerla disponible (aunque fuera a costa de su seguridad). La decisión de AstraZeneca aporta tranquilidad en este sentido.
Por lo demás, es difícil saber cómo de grave será el problema. Lo que sí está claro es que la noticia aparece como un recordatorio de que en ciencia no conviene inflar expectativas porque no hay ninguna seguridad de que se pueda cumplir. Hay que recordar que en julio ya se decía que la vacuna de Oxford podría estar disponible para septiembre y que en las últimas semanas, con el anuncio de la vacuna rusa y los rumores de que la Casa Blanca podría saltarse los ensayos para aprobar la suya antes de las elecciones de noviembre, los anuncios y las promesas se han ido sucediendo sin datos que los avalaran.
¿Cómo nos afecta?
El mismo Pedro Sánchez defendió esta misma semana que había "contratos cerrados con AstraZeneca y Oxford, la [vacuna] ahora mismo tiene los ensayos más avanzados" y que gracias a ello "esperamos que en el mes de diciembre podamos empezar a vacunar a una parte de la población en España". Efectivamente, España dispondría de unos tres millones de la vacuna si "si los análisis clínicos superan las debidas garantías". Lo que ahora mismo no sabemos es cuándo será eso.
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La noticia La vacuna de Oxford, que el Gobierno esperaba para diciembre, ha suspendido sus ensayos por una reacción adversa en un participante: qué significa esto y qué va a pasar de ahora en adelante fue publicada originalmente en Xataka por Javier Jiménez .
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